Особенности лицензирования производства лекарственных средств

Правовой основой для лицензирования деятельности по производству и распространению лекарственных средств и изделий, производству и техническому обслуживанию медицинской техники, а также деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи являются следующие нормативные правовые акты.

Согласно Положению о лицензировании производства лекарственных средств лицензия на осуществление данного вида деятельности может быть выдана только юридическому лицу. Другие Положения такого ограничения не содержат.

Лицензирование производства лекарственных средств, а также деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации. Положение о Министерстве утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации  от 26 октября 2000 г. № 812.

В соответствии с Положением Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации (Минпромнауки России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим разработку и реализацию государственной промышленной, научно-технической и инновационной политики, определение путей и методов ее эффективного регулирования, обеспечивающих социально-экономический прогресс и устойчивое развитие Российской Федерации, а также координацию деятельности в этой сфере иных федеральных органов исполнительной власти.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:

• государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства;
• соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных в установленном порядке;
•   соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;
• наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
• наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
• повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
• соблюдение требований Федерального закона «О лекарственных средствах» к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств.

Лицензионными требованиями и условиями при производстве медицинской техники являются:

• соблюдение требований законодательства Российской Федерации, государственных стандартов и нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники;
• обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке медицинской техники, заявленной соискателем для производства;
• наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
• соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям, предъявляемым к помещениям и оборудованию, используемым при производстве медицинской техники;
• наличие у работников лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического или медицинского образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
• повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники;
• наличие патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованной медицинской техники.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении технического обслуживания медицинской техники являются:

соблюдение требований нормативно-технической документации по эксплуатации медицинской техники, эксплуатационной документации, а также нормативных документов по организации технического обслуживания медицинской техники;

наличие у работников лицензиата, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;

повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники;

соответствие техническим нормам и требованиям помещений, оборудования и контрольно-измерительной аппаратуры, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании и используемых им для осуществления лицензируемой деятельности.